國內外未上市藥物1.1類新藥,只有國外的一期臨床數據在中國申請臨床試驗...
1、回復：如果是申請國際多中心臨床試驗，可能不批，需要國外至少進入到II期；如果可以充分說明安全性，可以試一下。如果是在中國注冊申請，1類新藥，就按1類申請，會要求從I期開始做起，有韓國的數據，可以申請免一期，免不掉就仍然從I期開始做起。
2、不可以的，因為藥物的最終上市需要一步步的過程，先是國內確切數據后，才會同外國取得聯系進入國外臨床試驗。
3、應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。（這個沒有規定吧！）同時，就是在國外已進入II期的藥物，國家局在批準時，視臨床試驗國家不同，也是可能在中國重新申請國內的I、II、III期臨床試驗。（當然，如同亞洲人，可以視情況申請免I期臨床試驗的。
4、利用藥融云“中國藥品審評數據庫”中的條件篩選，在注冊類型中選擇“1類”、在申請類型中選擇“新藥”即可查詢1類新藥的申報情況。搜索結果共有（受理號瀏覽方式、按品種瀏覽、按企業瀏覽）三種瀏覽方式，在受理號瀏覽可以了解1類新藥所有申報情況。
醫藥大數據對于醫藥行業的作用是什么?
1、大數據對于醫藥行業作用 藥物的立項以及研發 由于藥物研發是化學、生物、藥理、臨床等十幾個學科知識的綜合運用，平均每個藥物背后的研發數據資料多達數千甚至數萬頁。如何在海量信息中快速高效地搜尋整理，在重重迷霧里找到真正的價值所在，是每家創新藥企和相關機構的切實需求。
2、現在國內醫藥行業大數據能有效的幫助藥企減少研發成本，提高效率，現在是大數據時代，數據就是價值，醫藥行業大數據的數據更為廣闊，醫藥行業也是朝陽行業能帶給人們無限驚喜。
3、大數據可以收集和解讀非結構化數據，從而優化生產流程。新藥研發的相關數據量龐大，每一個成功上市的藥物背后都有上百萬頁的文獻資料。大數據技術有助于從海量臨床記錄和醫學期刊中，幫助研究人員“站在巨人的肩膀上”發現創新的機會，提高成功率。
4、醫藥大數據不僅對于研發有很大的作用，對于申報注冊、投資、項目立項、市場調研、競品分析、專利分析等都有幫助，查詢靶點信息，藥物毒理信息解決藥物研發中出現的問題，簡單介紹一研發步驟以及數據庫解決的問題。
5、大數據在醫療行業的應用可在以下幾個方面發揮積極作用： （1）服務居民。居民健康指導服務系統，提供精準醫療、個性化健康保健指導，使居民能在醫院、社區及線上的服務保持連續性。
藥品利潤高都是為了收回研發高成本嗎?
藥品定價這其實涉及到濃厚的藥品經濟學，我們從學術里翻譯成普適性地表達就是藥品定價還涉及到“專利費，營銷成本，和當地的政府政策等”，相比這些，研發成本在藥品成本里也不算是最高，甚至在某些藥企里，營銷成本才是最高。
因為這些藥物的生產成本很低，之所以這些藥物的價格非常貴，主要是因為這些藥物的研發成本非常高。很多人可能對藥物的專利沒有概念，在一種藥物被研發出來之后，這種藥物的專利有效期只有20年。
研發成本：藥品的研發需要耗費大量的時間、人力和資金，并且研發成功率比較低。因此，一旦成功研發出一種新藥品，藥企需要通過高昂的售價來回收研發成本。生產成本：藥品的生產需要經過多個環節，包括原料采購、生產、包裝、質檢等，每個環節都需要耗費資金。
被網友討論的這款藥為壟斷藥，在國內屬于是治療罕見病的藥品，能夠治療罕見病的藥都是由多名專家潛心研究N多年的成果，這其中投入的成本和時間必須換成有效的交換，價格自然也就貴了。
藥品的作用是治病，研發出一款新藥來，其實成本很高的。我國大多生產的是仿制藥，具有創新藥研發的企業不多，實際上真正治病的藥品，除掉研發、生產費用外，還有巨大的營銷推廣費用，談不上暴利。
資本是需要收益的，如果藥品利潤不高，哪還有資本去投資藥品研發，那么市面上也不會出現更多的有效果的藥，對人類的醫學發展和身體健康都會有一定的影響。
如何查詢國內藥品研發信息?
而在藥融云，查詢更為細致，你可以通過9個維度（如登記號、藥品名稱和適應癥）深入了解臨床試驗詳情。例如，通過輸入“CTR20211134”，你可以獲取美洛昔康膠囊人體生物等效性研究的具體信息。更進一步，你還可以篩選試驗范圍、狀態、分期等，以揭示國內新藥研發的全貌，了解市場競爭格局與趨勢。
可以在中國臨床試驗數據庫里查詢，通過關鍵詞和條件篩選出想要了解的數據列入：試驗人數，試驗地點，試驗機構等等。
專利，官網。根據查詢中國科學網顯示，專利：包括制劑專利，合成專利，臨床應用專利，藥品研發內容設計方案。官網：FDA，NMPA，EMA等各國藥品管理局網站可以查找到藥品研發內容設計方案。
檢索方式：可以通過模糊/精準檢索，條件篩選，來進行藥品研發數據的搜索。數據更新：數據更新即時，能有效及時的更新數據。自動關聯數據：目前在研發數據沒有其它相關聯的數據庫。藥渡調研國內研發狀態 戊戌調研國內醫藥研發狀態 同樣在藥品審評數據中查詢國內研發狀態。
可以通過數據庫查詢了解藥物的研發狀態，可以從藥品名稱、研發企業、適應癥、治療領域、靶點、工藝技術、劑型、給藥途徑8個維度，進行關鍵詞搜索。搜索方式 在藥品名稱搜索項，可以通過輸入藥品名稱、研發代碼或者別名，搜索你想要的藥品。如果你勾選了“精確”復選框，搜索范圍會進一步縮小，搜索結果更精準。
哪個藥品數據庫比較好?
面對國內外醫藥數據庫的較量，藥融云在國內市場占據主導，得益于其對本土市場的深入理解和豐富的數據資源。藥融云數據庫囊括全球藥物研發數據8萬多項，包括上市和未上市藥物，報告、臨床試驗及國內藥審評數據，甚至還涵蓋了醫療器械和市場數據，為國內藥物立項、研發、投資和新品購買提供全方位支持。
總結來說，藥智數據和藥融云各有千秋，藥智以深厚底蘊見長，藥融云則憑借創新技術引領潮流。在選擇數據庫時，用戶應根據自身需求，權衡數據深度、更新速度和功能多樣性，以助力醫藥行業的持續進步。
藥融云，一款全方位的生物醫藥大數據平臺，通過CAS號、藥物名稱、結構式等多種方式檢索，提供專利、原料藥、供應商等詳盡信息。它匯集了約1億個化合物數據，2000萬條化學反應記錄，以及3000萬+文獻分類，讓你在研究中觸手可得關鍵數據和深入文獻。
綜上所述，在醫藥數據庫藥物研發領域，藥融云憑借其豐富的數據量、強大的功能和優質的增值服務，榮膺第一，藥智緊隨其后，藥渡則稍顯不足。選擇哪個數據庫，應根據您的具體需求和項目特點來決定，藥融云無疑是一個值得優先考慮的選項。
藥融云-中醫藥數據庫群：擁有龐大的中成藥處方、中醫藥分類、保護品種等數據，其中的中成藥處方數據庫尤為詳盡，涵蓋了眾多經典古籍的藥方，是不可多得的查詢資源。TCMID中醫藥數據庫：由新加坡國立大學維護，匯集全球多國數據，提供中藥方劑、成分信息及生物醫學研究數據，雖更新至2019年，但仍極具價值。
DrugBank數據庫：這是一個由加拿大阿爾伯塔大學研究人員創建的綜合性藥物數據庫。它收錄了50萬種藥物信息，包括小分子藥物、生物技術藥物、營養品和實驗藥物等。