醫療器械出廠沒有合格證怎么去查
查質量檢驗部門抽檢合格公告。沒有產品質量合格證發放單位，國家監督部門只發放合格報告和相關證書，產品質量合格證由企業自己發放（出廠合格），所以只能查質量檢驗部門抽檢合格公告。
進入數據查詢主頁，有多種分類查詢方式，找到“醫療器械生產企業（許可）”欄目，點擊進入，進入生產許可查詢頁面，有快速查詢和高級查詢兩種方式，將從包裝上得到的生產許可證號輸入進行查詢。
可以采取以下步驟：確認醫療器械的合格證編號：查看醫療器械上的標識或包裝上的合格證編號，確保與實際使用的器械相符。核對合格證的內容：核對合格證上的相關信息，包括醫療器械的名稱、型號規格、生產廠商等。確保合格證上的信息與實際使用的器械相符。
如果商家生產的“醫用外科口罩”無合格證明文件，構成了經營無合格證明文件的醫療器械的違法行為。口罩樣品沒有合格證，商家要依據銷售量和對社會造成的危害來確定。
醫療器械不合格處罰標準
1、經營未經注冊的醫療器械，按照《條例》63條，醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。
2、第六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。 備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
3、是大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器，設備，器具，體外診斷試劑及校準物，材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要。
合格醫療器械如何界定
1、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；II類醫療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；III類醫療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
2、一類和二類，只需要看醫療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區別：\x0d\x0a第五條國家對醫療器械實行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
3、二是質量鑒定對爭議產品而言，沒有爭議的產品質量鑒定，本辦法不適用。三是質量鑒定的產品狀況多是已經磨損、損壞、失去使用性能的產品。
4、第一類醫療器械例如：手術刀柄和刀片、皮片刀、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、麻醉口罩、麻醉開口器、皮膚刮劃檢測器、皮膚檢查尺、骨折固定夾、普通手術剪等等。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。例如：呼吸機。
5、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。