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兒童藥品研發(fā)(兒童藥品研發(fā)流程)
發(fā)布時(shí)間:2024-08-26

兒童專用藥品缺乏是什么原因

出現(xiàn)這種現(xiàn)象,原因在于供給方面存在短板,導(dǎo)致了兒童用藥缺口。而造成國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)兒童藥品及劑型短缺的主要原因是研發(fā)難度大,臨床數(shù)據(jù)缺乏,臨床試驗(yàn)開(kāi)展難度大、成本高、利潤(rùn)空間小。尤其是與成人藥相比,兒童藥市場(chǎng)小、利潤(rùn)低、風(fēng)險(xiǎn)高、責(zé)任大,導(dǎo)致藥品企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高。

第一,藥物研發(fā)周期長(zhǎng)。兒童自身身體發(fā)育尚且不夠完善,在免疫系統(tǒng)和恢復(fù)能力上,相比成年人而言,要弱很多。因此制藥廠家和生物科技公司在研發(fā)的過(guò)程當(dāng)中,往往需要投入比成年人用藥更多的資金。而且生產(chǎn)周期相對(duì)較長(zhǎng),短時(shí)間內(nèi)很難得到回報(bào)。大部分制藥廠家和生物科技公司,不愿意去進(jìn)行研發(fā)。

沈陽(yáng)市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹:“兒童專用藥缺乏主要因?yàn)閮和鞴俸蜕L(zhǎng)發(fā)育沒(méi)達(dá)到成人標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行再次研發(fā)和提升,這樣企業(yè)會(huì)追加投資,而效益未必會(huì)好。國(guó)家正在研究解決兒童用藥缺乏問(wèn)題,激勵(lì)藥企研制、生產(chǎn)兒童用藥。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,其重要原因就在于兒童專用藥太少。中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀指出,有資料統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)大約有90%藥品沒(méi)有兒童劑型。目前最為缺乏的就是兒童專用的皮膚藥、鼻腔用藥以及眼藥。臨床兒科大夫也經(jīng)常因此而遇到尷尬的事情。以皮膚藥為例,除了治療兒童濕疹的藥品外,治療泌尿感染、外生殖器感染的藥品幾乎沒(méi)有。

立法保障兒童用藥安全刻不容緩

據(jù)此,從立法層面上保障兒童用藥安全已顯得尤為緊迫。借鑒歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家的做法,加快推動(dòng)相應(yīng)法律法規(guī)的建立和完善,推動(dòng)促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn),保障我國(guó)兒童用藥的可及性和安全性。同時(shí),依法完善兒童藥市場(chǎng)流通管理制度,控制藥物質(zhì)量安全,規(guī)范兒童藥說(shuō)明書(shū),引導(dǎo)家長(zhǎng)合理用藥。

這個(gè)行為有必要嗎 小編個(gè)人覺(jué)得這位人大代表提出的建議是非常有必要的,因?yàn)楹⒆右约拔闯赡耆硕际亲鎳?guó)的未來(lái),是民族的脊梁,所以孩子日常生活的食品安全是刻不容緩的。

我個(gè)人覺(jué)得應(yīng)該的,理由是:其一,基于流浪兒童的現(xiàn)狀,嚴(yán)酷的現(xiàn)實(shí)讓行動(dòng)刻不容緩。我國(guó)流量?jī)和側(cè)藬?shù)可能達(dá)到100萬(wàn)人。而目前受到救助的只有10萬(wàn)人左右。流浪兒童小學(xué)及以下文化程度的近60%,初中文化的近40%,他們過(guò)早進(jìn)入社會(huì),缺乏實(shí)際的文化教育的技能培訓(xùn),心智不夠成熟,不具備供養(yǎng)和保護(hù)自己的能力。

職業(yè)前景:政策支持,多途就業(yè)有保障 中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)翟鳳英在接受媒體采訪時(shí)說(shuō):“目前我國(guó)營(yíng)養(yǎng)不良的人口是全世界較多的幾個(gè)國(guó)家之一.每年因此帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn),立法保障國(guó)民健康已刻不容緩。

有沒(méi)有產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)等比較先進(jìn)、安全的兒童洗護(hù)品牌推薦?

1、艾惟諾是知名的美國(guó)嬰兒護(hù)膚品牌,后被強(qiáng)生收購(gòu)之后,才開(kāi)發(fā)了嬰兒洗護(hù)產(chǎn)品線,旗下洗護(hù)產(chǎn)品不僅有多項(xiàng)專利技術(shù),而且還被美國(guó)眾多皮膚科醫(yī)生推薦,發(fā)展至今產(chǎn)品線也豐富,而且都不含香精酒精。

2、喜多:喜多是上海喜多嬰兒用品公司旗下產(chǎn)品,喜多嬰兒用品以其系列化、專業(yè)化、人性化的產(chǎn)品暢銷(xiāo)市場(chǎng),現(xiàn)已涵蓋了哺育喂養(yǎng)系列、生活用品系列、洗護(hù)清潔系列、護(hù)理系列、棉織用品系列、精致禮盒系列等共300多個(gè)品項(xiàng),全面滿足媽媽及0-3碎寶寶不同階段的各種需要。

3、強(qiáng)推一個(gè)我自己在給寶寶用的品牌Aodeocare。

符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格的藥品可申請(qǐng)哪

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)得知,在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),在中國(guó)境內(nèi)合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售并使用的兒童用藥品。兒童用藥品注冊(cè)的目的是為了推動(dòng)兒童用藥品的研發(fā)和生產(chǎn),促進(jìn)兒童用藥品的安全、有效、合理使用,保障兒童的健康。

國(guó)家采取有效措施,鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。第十七條 從事藥品研制活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

國(guó)家采取有效措施,鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥。 符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格。 疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗; 納入突破性治療藥物程序的藥品; 符合附條件批準(zhǔn)的藥品; 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā),建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。國(guó)家采取有效措施,鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

國(guó)家采取有效措施,鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。第十七條 從事藥品研制活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。