制藥企業(yè)中的無菌區(qū),潔凈區(qū)和控制區(qū)的潔凈級別分別是多少
1、潔凈室的凈化程度分為以下幾個級別：100級、1萬級、10萬級、30萬級。制藥企業(yè)按照藥品生產種類、劑型、生產工藝和要求等，可分為一般生產區(qū)（無潔凈度要求）、控制區(qū)（10萬級）、潔凈區(qū)（1萬級）和無菌區(qū)（100級）。無菌操作間的潔凈度應達到1萬級。
2、按照GMP設計要求，藥廠生產廠區(qū)通常分為一般生產區(qū)（無潔凈要求）、控制區(qū)（100000級、300000級）、潔凈區(qū)（10000級）和無菌區(qū)（100級）。藥品是用來治病救人的，為保證藥品的質量和安全，GMP規(guī)定，制劑生產、原料精烘袋、制劑使用的原輔材料、與藥品直接接觸的包裝材料等，均應在潔凈區(qū)內進行。
3、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。
4、萬級； 微生物最大允許數(shù)：1000 浮游菌/立方米；適用場合：丸劑、顆粒包裝車間。10萬級；微生物最大允許數(shù)：500浮游菌/立方米； 適用場合：注射劑濃配車間。1萬級；微生物最大允許數(shù)：100浮游菌/立方米 ；適用場合：小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。
5、【答案】：B 本題考查潔凈室的設計。通常可分為一般生產區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)。根據GMP設計要求，控制區(qū)的潔凈度要求為10萬級。所以本題答案應選擇B。
6、級 也稱為“無菌室”、“無塵室”。微生物最大允許數(shù)：5浮游菌/m；微粒控制在100以內/m。適用場合：醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。1000級 微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m；主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機陀螺儀，裝配高質微型軸承等。
醫(yī)藥無塵車間需要注意哪些細節(jié)?
1、更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內，不得懸掛在更衣柜外。
2、必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。
3、藥廠凈化車間工作人員須穿好無塵服、無塵鞋，戴好一次性口罩、頭帽并經過風淋通道后方可進行潔凈室；工作人員攜帶的工具、材料等都要經過清潔后方可帶入藥廠車間，非工作必要之物品禁止攜入。
無塵車間十萬級是什么?
1、“十萬級無塵車間”表示“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于10萬個”。所謂十萬級是指一英尺的空間內允許存在的0.5微米的塵埃粒子的個數(shù)在十萬個以內。
2、十萬級無塵車間是指工作車間每立方米空氣中直徑大于或等于0.5um的微塵粒的數(shù)量少于十萬個。無塵車間本身也是通過從設計到管理的全過程來體現(xiàn)其質量的，這也是GMP的控制全過程的精神。
3、無塵車間十萬級是一種高潔凈度的室內環(huán)境，通常用于制造或處理對微粒和微生物高度敏感的產品或過程，例如電子、醫(yī)藥、食品等行業(yè)。在無塵車間十萬級中，空氣中的微粒和微生物數(shù)量被嚴格控制，以創(chuàng)造一個高度潔凈的環(huán)境。這個級別的無塵車間的微粒濃度標準是每立方英尺空氣中不得超過10萬顆微粒。
4、潔凈度10萬級的意思：實際上就是車間潔凈度標準。車間潔凈度分為：百級、千級、萬級。十萬級是一種生產車間潔凈度標準，主要用于醫(yī)用器械生產車間、食品、精密儀器、電子設備生產車間。
5、萬級潔凈室凈化工程用于很多的工業(yè)部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級潔凈室凈化工程。
百級局部無塵車間有哪些特點
1、車間用途不同100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，大量應用于植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造。千級的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。
2、更好的環(huán)境和安全性制控。百級無塵車間在溫度、濕度、壓力等環(huán)境因素方面具有更好的控制能力。這些因素對于產品的生產和質量控制至關重要。因此，百級無塵車間能夠提供更加穩(wěn)定和可靠的生產環(huán)境。 更低的能耗和運營成本雖然百級無塵車間的建設成本相對較高，但是其運營成由本于相百對級較無低塵。
3、級：百級無塵車間并非無菌室，百級無塵車間對“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要嚴格，100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應用于植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術后的隔離治療。
4、保濕性能好：無塵車間強度高，隔熱保溫，可作天花圍護布局板材承重，抗彎抗壓，通常潔凈室比擬少用梁柱。
5、百級無塵車間設計裝修最主要的作用就是控制產品所接觸的大氣的潔凈度和溫度、濕度，使產品能夠在一個很好的環(huán)境內生產和制造。按相關標準，無塵車間設計裝修的潔凈級別主要是根據每立方米的空氣當中粒子的直徑大于標準的數(shù)量來規(guī)定的。
醫(yī)療器械無塵車間有哪些要求
1、無塵車間是指將空氣中的壓力、濕度、溫度等控制在一定指標，使空間環(huán)境符合一定的生產條件。無塵車間按照清潔等級劃分為不同標準，不同的清潔等級潔凈度標準如下：10級：0.1um濃度≤10，0.2um濃度≤2。該級別屬于高等級凈化工程，適用于精密、微型的電子科技行業(yè)。
2、無塵車間必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
3、溫濕度控制：萬級無塵車間需要保持恒定的溫度和濕度，通常溫度控制在20-24攝氏度，相對濕度控制在50%-60%。萬級無塵車間 照明亮度：車間的照明亮度也需要達到一定的標準，通常在300-500勒克斯之間。 噪音控制：車間內的噪音也需要得到控制，通常不超過75分貝。
塑料藥用飲料瓶的無塵車間怎么做
1、無塵車間的一般建設步驟是：設計規(guī)劃、空氣凈化系統(tǒng)、控制入口、合理布局和材料選擇、嚴格的操作和維護規(guī)范。設計規(guī)劃：無塵車間的設計要根據具體的生產需求和環(huán)境要求進行規(guī)劃。確定車間的布局、面積、通風系統(tǒng)、過濾設備等。確保車間設備、工藝流程和物料流動的合理性。
2、進入潔凈區(qū)工作的人員須經過體檢，取得健康證后才能上崗，每年復查一次，如果不合格者，必須調出，患有感冒的工作人員不得進入潔凈區(qū)工作。潔凈區(qū)每個人所占面積不得少于4平方米。潔凈區(qū)內工作服管理見《潔凈區(qū)工作服管理制度》。
3、作為環(huán)境的殺菌一般采用洗滌、加熱、藥物和紫外線照射等措施，對與飲料相接觸的裝置和整個容器表面進行殺菌處理，空間環(huán)境則多采用藥物殺菌，整個灌裝系統(tǒng)無菌狀態(tài)的維持則靠進入無菌空氣并使整個系統(tǒng)保持一定的正壓，以防止外部空氣中微生物侵入。
4、無塵車間是為了應對如食品行業(yè)、電子行業(yè)、醫(yī)藥、日化、醫(yī)院等行業(yè)的特殊要求，而專門建造的特殊空間，在其裝修期間就要注意遵循相關事項。（1）如何選擇裝修材料必須用防水石膏板。木材的含水率不大于16%，否則易干裂、變形、松動等。