創(chuàng)新藥政策
申報主體應(yīng)該滿足：申報主體在青島市注冊，具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)；政策有效期內(nèi)取得藥品注冊批件且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目；藥品類型為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥或新獸藥（本細(xì)則第三條所列新藥），包含原料藥和創(chuàng)新輔料；原料藥和創(chuàng)新輔料已批準(zhǔn)在上市制劑使用。
總的來說，創(chuàng)新藥利好政策為醫(yī)藥行業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇，同時也為投資者提供了更多的選擇。在未來，隨著政策的持續(xù)推動和市場的不斷發(fā)展，創(chuàng)新藥領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)更加繁榮與進(jìn)步。
方恩醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官張丹則表示，此舉為“創(chuàng)新開發(fā)建立了一個內(nèi)外一致的研發(fā)平臺，提高藥物在國際開發(fā)的效率，為病人及早獲得新藥提供了可能”。美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會主席、美國強(qiáng)生制藥集團(tuán)公司藥物產(chǎn)品開發(fā)部科技總監(jiān)戴衛(wèi)國則指出，這是“革命性變化，對制藥公司是大利，但要加強(qiáng)臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查。
法律分析：創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶蟮馈ｋS著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。
政策推動創(chuàng)新藥市場發(fā)展2019年11月28日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《關(guān)于將2019年談判藥品納入乙類范圍的通知》，正式公布了談判藥品準(zhǔn)入結(jié)果。此次談判共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品，未來預(yù)計多款創(chuàng)新藥迎來大幅度下降。
中藥注冊管理專門規(guī)定
1、第一條 為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。
2、根據(jù)中藥注冊管理專門規(guī)定中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、同名同方藥等。專門規(guī)定提出，中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式。
3、簡化注冊審批程序。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確了對不同類型中藥產(chǎn)品的注冊分類和審批要求。對于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，采用簡化注冊審批程序。在申請上市時，針對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的特點(diǎn)和歷史使用記錄等因素進(jìn)行綜合考慮，結(jié)合現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)和研究成果進(jìn)行評估。
新修訂的藥品管理法什么時間實(shí)施
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
新藥品管理法自2019年12月1日起正式實(shí)施。該法律經(jīng)過修訂，包含十二章共155條。這是自1984年頒布以來，《藥品管理法》經(jīng)歷的第二次重大系統(tǒng)性修訂。修訂內(nèi)容將藥品領(lǐng)域的改革成果和有效實(shí)踐上升為法律規(guī)定，旨在為公眾健康提供更堅實(shí)的法治保障。
年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。藥品管理法具體的一些制度主要有：一是明確了鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。
開始實(shí)施時間為1985年7月1日，2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。
年是最新的。中華人民共和國藥品管理法已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。
國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見
1、國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實(shí)施，對健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了重要作用。
2、在完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的醫(yī)改《意見》中，國家對基本藥物的管理做出了重要調(diào)整。首先，基本藥物招標(biāo)采購被強(qiáng)化，通過國務(wù)院辦公廳的指導(dǎo)意見，各地需對價格穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價，獨(dú)家品種則可能按省（區(qū)、市）直接與企業(yè)議定采購價格。
3、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》提到依托現(xiàn)有資源建立健全國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺以及國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價格、供應(yīng)配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。并且，沒有實(shí)際銷售的基藥有可能逐步被踢出目錄之外。
4、法律分析：有。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》中提出深化編制和人事改革。
5、基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)和難點(diǎn)。
新藥評審的原則三公以什么為導(dǎo)向
1、臨床價值。根據(jù)查詢《中華人民共和國藥品管理法》顯示，新藥評審的原則三公以臨床價值為導(dǎo)向，新藥是否具有臨床價值是評價其安全性和有效性的最基本標(biāo)準(zhǔn)。
以臨床價值為導(dǎo)向的氘代藥物研發(fā)策略
通過將氘原子替換氫原子在特定位置，VV116成功降低了藥物的代謝速率，顯著延長了其半衰期，從而展現(xiàn)出顯著的臨床價值。這種創(chuàng)新方法就是氘代藥物研發(fā)策略的核心，它不僅影響藥物的穩(wěn)定性，還能增強(qiáng)藥效并改善安全性，尤其在抗病毒治療中展現(xiàn)出了卓越的性能提升。
總的來說，氘代藥物的優(yōu)勢在于其影響藥物代謝、優(yōu)化藥效、減少毒性、穩(wěn)定藥物結(jié)構(gòu)以及幫助闡明藥物作用機(jī)理，為藥物研發(fā)提供了新的策略和可能性。
例如，氘代氯吡格雷（clopidogrel-d1）的合成，就是利用氘代試劑進(jìn)行同位素替換，通過化學(xué)反應(yīng)制備出用于治療循環(huán)障礙疾病的藥物。而像糖尿病腎病治療藥CTP一499，默克的氘代試劑也在其中發(fā)揮了重要作用。這些試劑以其高純度和優(yōu)惠價格，為科研人員提供高效的研究工具。
總的來說，氘代試劑國產(chǎn)化不僅提升了國內(nèi)科研和醫(yī)療水平，也為新藥研發(fā)領(lǐng)域帶來了新的可能性。隨著氘代技術(shù)的不斷發(fā)展，我們期待更多的氘代藥物進(jìn)入臨床實(shí)踐，為人類健康帶來更大的福祉。
在抗擊新冠疫情的戰(zhàn)場上，藥品研發(fā)的速度與效果舉足輕重。近期，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)了兩款備受矚目的抗病毒藥物——先諾欣和民得維，它們的上市無疑為國內(nèi)的治療手段注入了新的活力。其中，民得維憑借氘代藥物技術(shù)，為我們揭示了創(chuàng)新療法的可能性。