1、×2為注冊形式(準、進、許):“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于境外醫療器械;“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械;×××3為批準注冊年份;×4為產品管理類別;1就是一類,2就是二類,3就是三類。
2、“黑”代表黑龍江省,“械”代表醫療機械,按照目前的法律規定,申報醫療器械需要按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申報,并且省級的,要到相應的省級負責部門審批。按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定,申報醫療器械需要按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求進行注冊申請,并由省級食品藥品監督管理部門進行審批。
3、黑龍江省紅太陽醫療設備有限公司的經營范圍是:一類醫療器械:手搖式三折病床,手搖式二折病床,普通病床,平型病床。本省范圍內,當前企業的注冊資本屬于一般。通過百度企業信用查看黑龍江省紅太陽醫療設備有限公司更多信息和資訊。
1、拐杖,屬于第一類醫療器械。包括腋拐、醫用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓練支具等等。助聽器,屬于第二類醫療器械。用來放大聲音、補償聽力損失的電子裝置。輪椅,屬于第二類醫療器械。
2、·制氧機:可以為慢阻肺、肺氣腫、肺心病等患者補充氧氣,減輕病痛,提高生命質量。·血壓計:日常監測血壓,實時了解血壓狀況,控制血壓穩定。·霧化器:呼吸系統疾病居家霧化治療,防止交叉感染。·紅外額溫槍:一鍵方便測溫,無接觸更安全衛生,還可記錄測溫數值。
3、魚躍:是中國十大醫療器械品牌之一,江蘇魚躍醫用儀器有限公司是一家專業生產醫用體溫計的全國龍頭企業。公司始建于1966年,是我國醫用體溫計四家定點生產廠家之一。魚躍致力于將健康管理理念與先進產品方案相結合,打造了全面覆蓋醫療器械領域的專業服務平臺。
4、常用醫療器械包括衛生材料及敷料、一次性使用無菌醫療器械、體溫計、血壓計、 手持式家用血糖分析儀、制氧機、助聽器、天然膠乳橡膠避孕套、拔罐器、針具、灸具等。 問題四:二類醫療器械都包括哪些? 醫療器械分類規則: 一類:通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。
-4醫療器械為嬰兒保育設備,主要包括各種早產兒培養箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養箱等。
第一類:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
申請分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話,可以申請分類界定,境內產品向省局申請,境外產品向國家局申請。同三類申報 可直接按照第三類醫療器械直接遞交。特殊產品 這個特殊產品是指創新,優先,藥械組合產品,它有其對應的流程,可以很快進行類別的判定。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。