最新政策解讀!“械字號面膜”(所謂醫美面膜)正式走入歷史!
隨著我國對醫療器械管理的日益嚴格，曾經被熱捧的“械字號面膜”（通常被賦予醫美光環）正面臨重大轉型。過去，這些產品因其“械一”類別，監管相對寬松，但國家藥監局已經明確將其定位，并逐步實施了一系列舉措，旨在保護消費者權益和市場秩序。
雖然白敷了！醫美面膜被禁了這個消息讓人有些失落，但我們千萬不要灰心喪氣。選擇適合自己的護膚產品是關鍵，而森林哲學精華面膜在價格、效果和使用方法上都具備優勢。
一般說的醫美面膜是械字號敷料不是面膜 械字號敷料由于貼在面部上很像面膜 。由于成分單一所以大家叫醫美面膜。械字敷料是合格的。并不是說械字號面膜是不存在的，大家應該叫械字號敷料，這樣科普大家明白了嗎？械字號面膜不存在是真的嗎 所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。
醫美面膜，或者說，械字號面膜，站在這個風口上，火了起來。 醫美面膜，是為接受過光電類、注射類醫美手術后的患者，提供適宜的創面修復環境，屬于醫療器械的一種，因此在產品許可證標號中，以“械”字為標識，因此被通俗稱為械字號面膜。 而一般面膜，則屬于普通化妝品范疇，以“妝”字為標識。
【妝字號面膜】生產車間只要符合衛生監督管理條例即可。可用于美容院、超市、店鋪等等。
2024醫療器械分類目錄最新版
在這方面，Medtec China 2024展覽會將為您提供豐富的資源和解決方案。展會涵蓋醫療器械全產業鏈，包括質量檢測、認證咨詢等等方面，來自全球的優質供應商將展示最新的質量檢測技術和設備，對于你提升產品質量水平，滿足監管要求都會有比較大的幫助。
根據[1]，中國食品藥品檢定研究院在其發布的《2024年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》中，首次認可了大麻二酚（CBD）的合法地位。這意味著CBD產品在中國市場上獲得了官方的認可，可以在合法范圍內進行生產和銷售。
納米技術的引入，則讓醫療器械在材料創新、藥物遞送上取得突破。同時，機器人手術憑借高精度、低創傷優勢，在外科手術領域嶄露頭角。關于醫療器械市場的新趨勢，我推薦2024年9月25-27日在上海世博展覽館舉辦的Medtec展覽會，展會上的產品和技術，以及論壇和演講都能夠告訴你市場最新的趨勢。
當前醫療器械行業在研發和設計服務方面呈現出許多新的趨勢和熱點。以下是一些關鍵點：高端醫療器械的快速發展：隨著技術的不斷突破與進步，高端醫療器械的“高端性”具有一定的時效期，企業需要持續保持產品創新，以鞏固產品的市場競爭力11。
保障覆蓋更廣：像很多醫院里面沒有的藥品、醫療器械，去符合要求的藥店買都能報銷，其他同類產品基本都有清單限制，且一般只報藥品。
三類器械包括哪些
三類器械包括：手術器械、智能輔助器械以及放射介入類器械等。三類器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理的醫療器械。下面詳細介紹這三類器械的部分內容：手術器械是指用于外科手術的各種器械和工具，如手術刀、手術剪、手術針等。
這類器械包括手術刀柄和刀片、解剖刀、手術剪、止血鉗、各類鑷子、針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、拉鉤、刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、各類刮匙、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子及醫用高分子材料及制品介入器材等。
三類醫療器械包括但不限于：植入式心臟起搏器、人工關節、血管支架、內窺鏡、體外診斷試劑（如艾滋病檢測試劑）、醫用磁共振設備、醫用高能射線設備、大型超聲診斷設備、心電圖機、呼吸機、血液透析設備、一次性使用無菌注射器等。
醫療器械分類目錄新版調整了哪些內容?在哪里可以查到?
1、國家藥品監督管理局（NMPA）：- 訪問NMPA官網，選擇“醫療器械”分類，瀏覽相關法規文件或通告公告。- 在搜索框輸入“醫療器械分類目錄”，下載相關文件。- 注意：NMPA官網公布的目錄可能不是最終版，還需關注其發布的四次部分內容調整表，進行整合。
2、進入官網——定位醫療器械 ，出現9個維度數據庫，點擊 法規文件或通告公告，人工搜尋醫療器械分類目錄的相關法規政策，可通過法規附件下載醫療器械分類目錄明細表。
3、關鍵調整亮點包括： 乳腺旋切活檢系統的新設三類管理，自2026年起，所有此類產品均需取得注冊證。 超聲刀頭與乳房旋切活檢系統的分類提升至三類，強調了對這類醫療設備的嚴格監控。 新增二級分類和產品管理類別，使目錄更具層次性和針對性。
4、點擊進入360導航后，進行搜索，輸入關鍵詞“國家藥監局”，在搜索結果中找到官方網站鏈接，點擊進入。接著，向下瀏覽頁面，找到并點擊左側菜單欄中的“醫療器械”選項。在醫療器械頁面中，繼續向下，直至找到“醫療器械分類目錄”這一子項，確保已經選中。
5、官方的查詢方式 通過搜索“nmpa”，進入國家藥品監督管理局，在導航欄中選擇醫療器械下的“醫療器械查詢”，在所有目錄中選擇“醫療器械分類目錄”查詢。
中國十大醫療器械品牌
魚躍：江蘇魚躍醫用儀器有限公司，國內醫用體溫計的龍頭企業，產品涵蓋醫療器械多個領域。 邁瑞：專注于臨床醫療設備研發制造，主營業務包括生命信息支持、體外診斷、醫學影像等。 西門子：全球醫療解決方案的主要供應商，領先于醫學影像、實驗室診斷等多個領域。
GE醫療 GE醫療是成立于1892年的美國GE集團的醫療健康業務部門。1979年，GE醫療進入中國市場，1986年在北京設立了第一家辦事處。目前，GE醫療是一家專業提供智能設備、數據分析、軟件應用和服務的世界領先醫學成像、監護、數字化醫療技術提供商。
中國十大醫療器械品牌：魚躍、邁瑞、西門子、飛利浦醫療、Medtronic、東軟醫療、新華醫療、強生、凱洋、GE醫療。魚躍：是中國十大醫療器械品牌之一，江蘇魚躍醫用儀器有限公司是一家專業生產醫用體溫計的全國龍頭企業。公司始建于1966年，是我國醫用體溫計四家定點生產廠家之一。
美敦力（Medtronic），起源于1949年的愛爾蘭，全球總部位于美國明尼蘇達。作為全球醫療界的巨擘，美敦力為150多個國家的7200萬人提供醫療設備，員工總數超過10萬。2023年，其312億美元的凈銷售額中，心血管業務獨占鰲頭，占37%，而其心血管植入物和骨移植技術更是世界領先。
飛利浦醫療保健是享譽全球的醫療設備品牌，以其高品質的醫療設備和產品在中國市場建立了堅實的地位。飛利浦不僅在中國擁有豐富的研發和生產經驗，還致力于提供創新的健康解決方案，贏得了廣泛的消費者信任。Medtronic公司作為全球領先的醫療技術提供商，自1949年成立以來，一直在醫療科技領域占據重要地位。
美敦力（上海）管理有限公司 知名醫療器械品牌，1949年創立于美國，全球起搏技術知名企業，較早發明便攜式體外心臟起搏器的公司之一，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案的醫療科技公司。中國醫療器械工業公司 公司成立于1966年，現為中國醫藥集團總公司直屬的全資子公司。
最新全球醫療器械公司100強排名一覽
1、排名前10的醫療器械企業為：美敦力、強生、西門子醫療、麥朗醫療、皇家飛利浦、史塞克、GE醫療、CardinalHealth、百特、雅培。美敦力、強生、西門子繼續蟬聯前三。從全球醫療器械100強的榜單中，我們能看到全球醫械行業發展的新趨勢。有越來越多的全球器械巨頭不僅持續“買買買”的戰略，還開始“拆拆拆”。
2、剛剛揭曉的全球醫療器械百強企業排行榜上，IVD領域的中國身影嶄露頭角。據賽柏藍器械與體外診斷網整理，12家中國企業躋身前100，其中邁瑞醫療、圣湘生物、萬孚生物和明德生物等IVD企業憑借出色表現登榜。
3、美敦力（Medtronic）：成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達。美敦力為全球150多個國家的7200萬人提供醫療設備，員工總數超過10萬。在2023年，其312億美元的凈銷售額中，心血管業務占比最高，達到37%。其心血管植入物和骨移植技術在全球范圍內處于領先地位。
4、邁瑞醫療在世界500強企業中的排名為第236名。 根據胡潤研究院發布的2023年世界500強榜單，邁瑞醫療是進入該榜單的4家中國醫療健康企業中的佼佼者，位居首位。 在2023年度的全球醫療器械公司100強排行榜中，邁瑞醫療排名第27位，營業額為413億美元。
5、名。根據動脈網顯示，截止2023年12月13日胡潤研究院發布世界500強榜單，邁瑞醫療排名第236名，是進入榜單的4家中國醫療健康企業之首。2023年度全球醫療器械公司100強排行榜，邁瑞醫療排名27為413億美元。
6、大概有：強生，以3756億美元的市值排在總榜單第九位。強生產品線廣泛，有藥品、醫療器械，也有衛生消費品。強生的醫療器械產品也很多元化，涵蓋微創手術、電生理、糖尿病護理、骨科等領域。羅氏集團，以2184億美元市值排在總榜單的25位。羅氏是全球IVD四巨頭之一，更是老大。