求問,醫療器械經營企業首次進貨應索取哪些證件
1、其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
2、醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必具備的證件，目前醫療器械經營許可證分為三類：一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
3、醫療器械經營許可證的相關要求：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
4、醫療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。
一類醫療器械進貨票據可以后開嗎
不一定的，有些醫院產品入庫必須要有發票，比如福鼎市醫院，有些醫院只要有檢驗報告出庫單就可以，醫院不同，制度不同。發票可以先后開，但是一定更要開，尤其是現在實行兩票制。
可以。根據稅務局相關規定，醫療設備中標后可以晚開發票。沒什么影響。但是要視具體情況來說，要看是開票方（售貨方）還是受票方。
不可以。醫療器械屬于醫用特殊器械，不可以批量采購，購買醫療器械需要按照醫院開出的單據才可以，并且必須寫明耗材的具體名稱，在購買后，商家會給出專用發票。
醫療器械出庫單要求
隨貨同行的出庫單應包括內容有：品名、型號、規格、數量、生產日期、有效期、批號、滅菌批號（如有）、生產廠名、廠址、注冊證書編號、產品標準編號、注冊商標等。整件產品必須有合格證。
批發企業的隨貨同行單沒有要求價格，零售企業的銷售憑證要求有價格信息。依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則。
需要。根據查詢相關公開信息顯示，醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發貨。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具。
存儲與監控 - 產品存儲條件需嚴格遵循醫療器械說明書的要求，每日記錄溫濕度數據，定期進行盤點，確保產品有效期的管理。銷售合規 - 銷售給的客戶也需要通過資質審核，確保購買者的合規性，保護消費者權益。
可以。有些醫院產品入庫必須要有發票，有些醫院只要有檢驗報告出庫單就可以，醫院不同，制度不同。發票可以先后開，但是一定更要開，尤其是現在實行兩票制。醫療器械是指單獨或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件，其用于人體體表及體內的效果不是用藥。
供貨方應提供的資料：營業執照，生產許可證/一類生產備案登記表、開戶許可，開票資料，空白出庫單，上一年的工商年審報告，合格供貨方檔案，質量保證協議，購銷合同，法人授權書（包含購銷證和身份證復印件），印章備案表，產品注冊證/備案憑證。
醫療器械經營流程
1、二類醫療器械生產許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門]職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。申請報告。經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。經營場所、倉庫布局平面圖。
3、醫療器械一類二類備案流程：、進入市場監管局二類醫療器械辦事平臺查看所有的辦理明細；使用法人的賬號登錄，因為要關聯到企業信息才能正常辦理；審核通過即可下發一類二類醫療備案證，自行打印出來即可。
三類醫療器械銷售時出庫單必須要有價格信息嗎?
1、批發企業的隨貨同行單沒有要求價格，零售企業的銷售憑證要求有價格信息。依據：醫療器械經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則。
2、根據查詢豆丁官網顯示：醫療器械出庫單內容包括醫療器械的品名、注冊證號、規格型號、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及醫療器械送至門店的名稱等。整件產品必須有合格證，醫療器械經營質量管理規范。
3、是的，《價格法》第十三條第一款規定“經營者銷售、收購商品和提供服務，應當按照政府價格主管部門的規定明碼標價，注明商品的品名、產地、規格、等級、計價單位、價格或者服務的項目、收費標準等有關情況。”藥店公示藥品的品名、規格、價格，應當是滿足消費者知情權、選擇權的最基本動作。
4、“財神爺”的心理分析：目前，市場上暢銷的器械類別大致可分為三類：一是零售價500元左右的健康電器或一類器械；二是零售價1000元-5000元之間的水機（不是器械）或其他；三是零售價5000元以上的健康電器、健康寢具或二類器械。