研發|化學藥品注冊分類
化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
化學藥品注冊分類主要根據藥品的創新程度和適應情況分為五個類別：1類：全新創新藥，包含全新結構且具有臨床價值的化合物，無論是原料藥還是制劑，均是國內外首次上市。
化藥3+3類中前一個3是指原料藥按3類注冊申報，后一個3是指制劑也按3類注冊申報；化藥4+4類是指原料藥按4類注冊申報，其制劑按4類注冊申報；化藥3+6是指原料藥按3類注冊申報，其制劑按6類注冊申報.幾加幾，就指原料藥按幾類注冊申報，其制劑按幾類注冊申報。
化學藥品注冊分類系統近期進行了更新，共劃分了五個類別，以適應不同的創新程度和市場狀況。以下是詳細的分類介紹： 創新型藥物（1類）：針對全球市場獨創，包含全新結構、具有明確藥理作用且具備臨床價值的化合物，這類藥物是醫藥研發的前沿代表。
藥品注冊管理的基本制度包括
藥品注冊管理的基本制度包括：藥品注冊申請審批制度、藥品審批流程、藥品生產質量管理、藥品銷售質量管理等。藥品注冊管理規定是指藥品在進入市場前需要進行注冊并 取得許可證的管理制度。它是保障人民用藥安全的重要保障和 法律法規的重要組成部分。
我國藥學事業的管理制度主要有以下幾項： 藥品監管制度 我國對藥品實施嚴格監管，確保藥品的安全、有效和質量可控。國家藥品監督管理局負責全國藥品監督管理工作，制定藥品注冊、生產、經營、使用等環節的監管政策。
第三條 藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。
【答案】：C 考查藥品注冊管理的基本制度和要求。使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協調會（ⅠCH）通行原則，并符合我國藥品注冊的相關要求。
貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2） 起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。
藥學院畢業做哪些工作
藥學院畢業生可以從事的工作有、藥劑師、藥品研發、醫藥信息專員、藥物監管、化妝品研發。藥劑師：畢業生可以選擇成為藥劑師，負責藥品的制劑、配藥和發藥等工作。他們需要掌握藥物知識、合理用藥原則，提供患者藥物使用指導和咨詢服務。
藥學專業就業前景很好，畢業后可以到制藥廠和醫藥研究所從事各類藥物開發、研究、生產質量保證和合理用藥等方面的工作，也有很多人從事藥品銷售代理。社會對藥學人才的需求正在增加，本專業的大學生就業率高達95%。制藥業發展較快，尤其是生活水平提高以后，人們對保健品的需求在增大，企業對藥學人才比較青睞。
醫藥代表、醫藥銷售代表、銷售代表、醫院代表、招商經理、產品經理、地區銷售經理、區域銷售經理、學術專員、銷售經理、地區經理、省區經理等工作。科研人員一在研究所、藥廠的研究部門，從事藥物的研發工作。醫院藥劑師一在醫院藥劑科，從事制劑、質檢、臨床藥學等工作。
科研人員——在研究所、藥廠的研究部門，從事藥物的研發工作；醫院藥劑師——在醫院藥劑科，從事制劑、質檢、臨床藥學等工作；藥檢人員——在藥檢所從事藥物的質量鑒定和制定相應的質量標準；公司職員——在醫藥貿易公司或制藥企業從事藥品生產、流通及國內外貿易。
畢業后主要從事醫藥代表、銷售代表、產品經理等工作，大致如下為醫藥代表，銷售代表，產品經理，藥劑師，采購員等。
藥物制劑就業方向
1、藥物制劑專業的畢業生有多條就業方向： 制藥企業：畢業生可以在制藥企業中參與藥物的研發、制造和生產。他們的工作可能涉及藥物制劑的配方設計、工藝開發和質量控制。職位包括制藥工程師、藥物研發員和藥物質量控制員。
2、藥物制劑就業方向包括以下幾個方面： 藥品生產企業：藥物制劑專業的畢業生可以在藥品生產企業就業，負責藥品的制劑工藝開發、生產工藝優化、生產管理等工作。 藥品研發機構：藥物制劑專業的畢業生可以在藥品研發機構從事藥品劑型設計、口服固體制劑、注射劑、外用劑等方面的研究工作。
3、從事藥品制劑、質檢、管理、購銷、問病給藥等工作。藥物制劑專業就業崗位包括：藥物制劑研究員、制劑研究員、藥物分析、藥品研發銷售人員、生產工藝員、藥物制劑、藥物制劑研發人員、藥物制劑項目經理、制劑工藝研究員、研發人員、藥品研發、制劑研發人員等等。
4、藥學就業方向主要有：醫療機構：藥物制劑、藥品管理、藥劑師。制藥類企業：藥物研發、藥品生產、藥品加工、藥品銷售。藥檢類單位：藥物質檢等。藥學主要研究藥劑學、藥理學、藥物化學、藥物合成、藥物分析等方面的基本知識和技能，進行藥品的研發、生產、加工、質檢、銷售、管理等。
5、藥物制劑專業畢業生可以在藥物制劑及相關技術領域從事研究、開發、工藝設計、生產技術改進和質量控制等方面的工作。 藥物制劑學畢業后，學生可以選擇在制藥企業、醫院藥劑科、研究所及藥政管理部門等領域從事藥物制劑的研究、開發、生產、質量管理等工作。
藥品注冊的RA是什么意思?
1、在藥品注冊領域，RA代表Regulatory Affairs，即“藥政事務”。 企業中，RA的角色至關重要，他們從產品研發的初步調研階段開始，直至上市許可的獲得，再到產品上市后的持續研究以及任何補充申請，RA的專業參與貫穿了藥品生命周期的每一個環節。
2、Regulatory Affairs，簡稱RA：“藥品注冊”，業內又稱為“藥政事務”。從企業的角度來講，在一個具有良好研發能力的企業，從立項前的調研到獲得上市許可，再到上市后的承諾研究和補充申請等，RA人員的參與貫穿產品的整個生命周期。
3、藥品注冊，即Regulatory Affairs（RA），在醫藥行業中也被稱為藥政事務。這個專業領域對企業的藥物研發和上市過程起著至關重要的作用。從項目立項的前期調研開始，直至產品獲得上市許可并進行后續的臨床研究和補充申請，RA人員的身影貫穿藥品的全生命周期。