醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)
醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件包括：必須有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且對(duì)其具體面積有要求；需要有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員；必須有中專(zhuān)以上學(xué)歷的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)人員；要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
法律分析：第一類(lèi)醫(yī)療器械包括：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)備案第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一類(lèi)醫(yī)療器械： 類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。二類(lèi)醫(yī)療器械： 第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類(lèi)械：是指對(duì)人體有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管。這類(lèi)產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴(yán)重的疾病，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。一類(lèi)械不需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，但需獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)備案。二類(lèi)械需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證和安全性評(píng)價(jià)，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要什么資料?
1、二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等。企業(yè)資質(zhì)證明 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)。生產(chǎn)許可證（如適用）：針對(duì)生產(chǎn)型企業(yè)，證明其具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資質(zhì)。產(chǎn)品技術(shù)文件 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專(zhuān)業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。通常我們說(shuō)所的醫(yī)療器械主要包含了三大類(lèi)：一類(lèi)主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。
3、資料編號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)1所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要向藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，包括臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量評(píng)價(jià)等多個(gè)階段。審核通過(guò)后，需繳納費(fèi)用并領(lǐng)取注冊(cè)證，方可銷(xiāo)售和使用。根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體有預(yù)期主要作用，通過(guò)機(jī)電、光學(xué)等方法進(jìn)行診斷、治療或者矯治的器械。
應(yīng)擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)所需要的資質(zhì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品注冊(cè)證、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)資料、人員資質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施等多個(gè)方面。這些資質(zhì)都是為了保證二類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性而設(shè)立的，申請(qǐng)人在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)前必須先取得這些資質(zhì)，并且要確保這些資質(zhì)的有效性和合規(guī)性。
法律分析：（一）公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程
而其產(chǎn)品注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟： 提出申請(qǐng)：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。試驗(yàn)結(jié)果需符合相關(guān)規(guī)定，方可進(jìn)入下一步審核。
法律分析：二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：1）企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表（產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等）；2）注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定；3）管理體系手冊(cè)和程序文件修訂；4）提交注冊(cè)文件的預(yù)審；5）提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查。
法律分析：辦理散姿亮第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流蠢好程：電話咨詢(xún)或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。備案是指向主管機(jī)關(guān)報(bào)告事由存案以備查考。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程
而其產(chǎn)品注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟： 提出申請(qǐng)：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。試驗(yàn)結(jié)果需符合相關(guān)規(guī)定，方可進(jìn)入下一步審核。
法律分析：辦理散姿亮第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流蠢好程：電話咨詢(xún)或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。備案是指向主管機(jī)關(guān)報(bào)告事由存案以備查考。
應(yīng)擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
藥監(jiān)局二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)可靠嗎
可靠。注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，藥監(jiān)局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行嚴(yán)格的審核，必須符合國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，審核非常嚴(yán)格，結(jié)果可靠。二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
可靠。根據(jù)查詢(xún)搜狐網(wǎng)得知，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證是國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的嚴(yán)格把關(guān)，代表了產(chǎn)品符合國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。所以藥監(jiān)局二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)是可靠的。在注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，以證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。藥監(jiān)局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行嚴(yán)格的審核。
正規(guī)的，指在浙江省食品藥品監(jiān)督局辦理的醫(yī)療器械注冊(cè)。械注準(zhǔn)字號(hào)是獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)。
相對(duì)來(lái)說(shuō)，三類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)最高的一類(lèi)醫(yī)療器械，標(biāo)準(zhǔn)要求更為嚴(yán)格，其注冊(cè)審查直接由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，這樣一般會(huì)比由地方藥監(jiān)局負(fù)責(zé)把關(guān)的二類(lèi)器械經(jīng)過(guò)更多的技術(shù)考驗(yàn)，質(zhì)量也更可靠。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。由上面可以看出，二類(lèi)醫(yī)療器械是具有治療，診斷，輔助這一類(lèi)的功能。