醫(yī)療器械體考是指什么
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)觸發(fā)。（2）對(duì)于首次注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)憑注冊(cè)受理通知書(shū)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
需要。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考，申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，需要質(zhì)檢員。
不容易。醫(yī)療器械涉及復(fù)雜的技術(shù)和專業(yè)知識(shí)，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護(hù)等方面的知識(shí)。
醫(yī)療器械注冊(cè)變更是指在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)信息的修改，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等內(nèi)容的更新。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)持有人應(yīng)當(dāng)按照變更事項(xiàng)的要求，向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更登記。
同意樓上的意見(jiàn)。可以先送檢，生產(chǎn)許可在檢測(cè)報(bào)告之前下來(lái)就行。然后才能申請(qǐng)?bào)w考，體考通過(guò)了才能做產(chǎn)品注冊(cè)。
醫(yī)療器械體考容易過(guò)嗎
不容易。醫(yī)療器械涉及復(fù)雜的技術(shù)和專業(yè)知識(shí)，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護(hù)等方面的知識(shí)。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)體考不通過(guò)原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告認(rèn)可，技術(shù)要求沒(méi)有分出廠檢測(cè)和型式檢測(cè)等。申報(bào)資料存在問(wèn)題，如申報(bào)產(chǎn)品研制和生產(chǎn)地址不明確，申報(bào)產(chǎn)品尚未完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，硬件存在嚴(yán)重缺陷等。
個(gè)工作日。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考，申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時(shí)間為20個(gè)工作日。
醫(yī)療器械注冊(cè)變更還體考嗎
醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)不要求進(jìn)行體考（即重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)）。
需要，16號(hào)令上規(guī)定的重新注冊(cè)要提交體系考核資料。
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)觸發(fā)。（2）對(duì)于首次注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)憑注冊(cè)受理通知書(shū)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)體考不通過(guò)原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告認(rèn)可，技術(shù)要求沒(méi)有分出廠檢測(cè)和型式檢測(cè)等。申報(bào)資料存在問(wèn)題，如申報(bào)產(chǎn)品研制和生產(chǎn)地址不明確，申報(bào)產(chǎn)品尚未完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，硬件存在嚴(yán)重缺陷等。
個(gè)工作日。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考，申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時(shí)間為20個(gè)工作日。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)體考不通過(guò)
二類醫(yī)療器械注冊(cè)體考不通過(guò)原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告認(rèn)可，技術(shù)要求沒(méi)有分出廠檢測(cè)和型式檢測(cè)等。申報(bào)資料存在問(wèn)題，如申報(bào)產(chǎn)品研制和生產(chǎn)地址不明確，申報(bào)產(chǎn)品尚未完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，硬件存在嚴(yán)重缺陷等。
不容易。醫(yī)療器械涉及復(fù)雜的技術(shù)和專業(yè)知識(shí)，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護(hù)等方面的知識(shí)。
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)觸發(fā)。（2）對(duì)于首次注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)憑注冊(cè)受理通知書(shū)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)體考會(huì)提前通知嗎
醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)體考會(huì)提前通知。考試組織方會(huì)在考前給考生發(fā)放考試通知書(shū)，通知考生的考試時(shí)間、地點(diǎn)、考試科目、注意事項(xiàng)等相關(guān)信息。此外，考試組織方也會(huì)通過(guò)其他渠道向考生發(fā)送考試通知，例如短信、郵件、電話等。
個(gè)工作日。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考，申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時(shí)間為20個(gè)工作日。
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，簡(jiǎn)稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)觸發(fā)。（2）對(duì)于首次注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)憑注冊(cè)受理通知書(shū)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來(lái)決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
不需要。醫(yī)療器械注冊(cè)變更是指在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)信息的修改，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等內(nèi)容的更新。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)持有人應(yīng)當(dāng)按照變更事項(xiàng)的要求，向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更登記。
醫(yī)療器械生產(chǎn)體系考核申請(qǐng)免審需要提供哪些證據(jù)
1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)咨詢。
2、ISO13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)有等同轉(zhuǎn)換的國(guó)標(biāo)，是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有法律效力，與ISO9000類似，所以不是必須通過(guò)此認(rèn)證。藥監(jiān)部門(mén)出具的質(zhì)量體系考核報(bào)告是生產(chǎn)前向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)認(rèn)證的，必須按產(chǎn)品認(rèn)證，也就是說(shuō)，你以后新加一個(gè)品種，還必須針對(duì)產(chǎn)品再認(rèn)證一次。
3、第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。