gmp質量管理體系包括哪些內容
1、gmp體系框架含有一級是質量手冊，二級是管理規程，三級是操作規程和記錄。直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等。
2、GMP的基本內容和要求：①人員（素質、教育與培訓等）；②企業的設計與設施（環境、廠房及設施設備、工具等）；③質量管理（質量管理部門及其任務，生產過程管理，原料、半成品和成品的品質管理等）；④成品的儲存與運輸；⑤標識；⑥衛生管理；⑦成品售后意見的處理。
3、GMP法規是一種對生產、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規范性要求。其內容包括：廠房與設施的結構、設備與工器具、人員衛生、原材料管理、加工用水、生產程序管理、包裝與成品管理、標簽管理以及實驗室管理等方面。
4、質量控制 質量控制是藥品質量管理體系的重要組成部分，依據GMP規定，應持續實施制度的改進和更新，確保質量控制的可操作性。技術服務 技術服務是指通過技術支持和技術咨詢，保證藥品的質量和安全。藥品質量管理體系應當具備藥品咨詢技術支持資源，以保證質量控制服務的及時可靠，降低質量風險。
5、質量標準與規范：這是藥品質量管理體系的基礎，包括國家法律法規、行業標準以及企業內部制定的質量標準和操作規范。例如，藥品生產必須符合GMP（良好生產規范）的要求，確保生產環境的潔凈度、設備的適用性、原料的合格性等。
6、Good Manufacturing Practice（GMP）是一種注重制造過程中產品質量和安全衛生的自主性管理制度，是通過對生產過程中的各個環節、各個方面提出一系列措施、方法、具體的技術要求和質量監控措施而形成的質量保證體系。GMP管理的要素可以概括為人、機、料、法、環五個方面。
質量管理文件:質量風險管理制度(參考版本)
1、總結，質量管理文件中的風險管理制度是藥品生產與流通的守護者，它通過系統化的方法，確保每個環節的風險得到有效控制，為產品質量提供堅實保障。每個部門和個人都需理解并積極參與，以確保藥品質量的持續提升和患者安全。
2、接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個備渣可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。
3、這些政策普遍要求承保IDI的保險公司聘請TIS機構進行風險管理。TIS機構，作為保險公司的風險管理服務供應商，隨著IDI在國內的發展而興起。這些機構為保險公司提供服務，對建設項目進行全面質量監控，包括質量風險監督、檢查和評估等，為傳統工程質量管理制度提供了額外支持。目前，TIS機構在我國仍處于發展初期。
藥品上市許可持有人
法律分析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》 第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。
法律分析：藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。
根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥監局的規定，藥品上市許可持有人（MAH）自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；如果不具備藥品經營資質，應當委托符合條件的藥品經營企業進行銷售。同時，MAH不得委托藥品生產企業或第三方藥品物流企業等其他企業銷售藥品。
藥品注冊管理辦法從哪天開始實行
法律分析：《藥品注冊管理辦法》經國家市場監督管理總局第1次局務會議審議通過，現予公布，自2020年7月1日起施行。
現行藥品注冊管理辦法是于2019年7月1日開始實施的。現行藥品注冊管理辦法是指2019年3月22日藥監局頒布的《藥品注冊管理辦法》。該辦法自2019年7月1日開始施行，取代了之前的《藥品注冊管理條例》和《藥品注冊管理規定》。
《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）于2020年7月1日起正式施行。根據新修訂《辦法》，國家局將持續推進審評審批制度改革，優化審評審批流程，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。
年藥品注冊管理辦法于2020年7月1日開始實施，主要對藥品注冊進行了細化和明確，包括審批流程、數據要求、技術要求等方面。此外，該辦法還首次引入了分類管理和風險分級監管的理念，將藥品分為一類、二類和三類，按照風險程度進行不同的監管措施，并加強對不同批次、不同地區生產的藥品的抽檢和監管。
國家對藥品管理實行什么制度
1、法律分析：新藥品管理法明確提出國家對藥品管理實行藥品管理監督制度。
2、法律分析：國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
3、法律分析：國家對藥品實行分類管理制度。根據藥品管理法、GMP、GSP對藥品分類管理的要求，主要的規定有：藥品與非藥品分開存放（批發企業應該分庫存放，零售企業設非藥品區）。處方藥與非處方藥分開存放（批發企業應該分庫存放，零售企業設處方藥和非處方藥兩大區）。
4、國家對藥品管理實行監督制度。《藥品管理法》第8條，國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。
5、法律分析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。