同品種途徑醫療器械臨床評價的重點分析
1、由于適用范圍的放寬將對產品的臨床應用產生重大影響，該差異往往難以通過非臨床研究進行論證，同時，即使同品種產品有文獻報道可用于放寬后的適應癥，但是由于此時該適應癥并未獲得藥監部門批準，因此審評可能會不認可文獻報道的結果，故注冊申請人在同品種臨床評價的過程中對適應癥進行放寬時應尤為謹慎。
2、醫療器械同品種的臨床評價則更側重于該醫療器械能否實現所期望的治療效果，評價指標包括其療效、安全性、耐受性、使用方便性、適用范圍、治療費用等方面。因此，雖然監護儀和醫療器械同屬于醫療設備，但在臨床評價上存在一定的差異，評價重點和指標也不盡相同。
3、當產品屬于新型的醫療器械或者Ⅲ類器械、植入式或長期創傷性Ⅱa和Ⅱb類醫療器 械，應按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附錄的要求，以及ISO14155的要求進行臨床評估。
4、工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
5、產品的基本原理；2）結構組成；3）產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料；4）性能要求滅菌/消毒方式；5）適用范圍；6）使用方法等方面；若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應進行臨床試驗或選擇同品種臨床評價。
6、三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經受試者或其法定代理人重新簽名確認。第三章 醫療器械臨床試驗方案第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。
某醫院年度醫療器械裝備計劃論證完畢通過審批后,將實施計劃的任務下達...
組織招標。每個設備不少于3家供應商投標。確定供應商，簽定供貨合同。新設備到貨、安裝、調試、運行、驗收。定期對醫療設備進行預防性維修、保養。每月定期督導招標計劃的落實情況。運行一段時間后（通常為半年），進行經濟效益分析。是否達到論證要求。這是提綱，根據內容進行擴寫即可。
各科室每年所需增添儀器，填寫醫療器械購置申請表并申述請購理由、人員、房屋設置、醫療效益及經濟效益等，送院領導審批。
經過了這一年來，我們在經歷了切膚之痛痛后，必須以踏踏實實做事的辦法尋求我們未來的發展道路。 明年及至今后的計劃及組織實施的措施。 明年即xx年公司銷售業績指標如下。明年指標1000萬，明年保底指標800萬。 指標是提出來了，大家會覺得高，但這是市場形式所迫。
醫療器械臨床評估程式內容是什么?
當產品屬于新型的醫療器械或者Ⅲ類器械、植入式或長期創傷性Ⅱa和Ⅱb類醫療器 械，應按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附錄的要求，以及ISO14155的要求進行臨床評估。
醫療器械的臨床試驗（驗證）在其范圍、復雜程度方面應不亞于藥物臨床試驗，因為醫療器械所含蓋的產品類別遠遠多于藥品，比較常見的就有治療類的、支援類的、替代類和診斷、檢驗分析類等等，不同類別的產品其臨床試驗和驗證要求顯然是不一樣的。
執行部門是器械科，少數是科室自己采購，到醫療器械科報帳。采購程式 ①低值易耗醫療器械采購 耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科處或裝置科/處，以下簡稱器械科采購。
類似于第三類醫療器械經營許可證的登出程式，填寫登出申請表、帶上經營許可證原件、帶上身份證、提供無正在查處違法的證明、剩余商品名錄和處理說明等等。詳細怎樣操作，請咨詢當地藥監部門辦事視窗人員。
變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
醫療器械臨床使用管理辦法
第一章 總 則第一條 為加強醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。第二條 本辦法適用于各級各類醫療機構臨床使用醫療器械的監督管理工作。醫療器械臨床試驗管理不適用本辦法。
該辦法主要包括組織機構與職責、臨床使用管理和保障維護管理。組織機構與職責：明確了國家衛生健康委員會、地方衛生健康主管部門、醫療機構以及醫療器械臨床使用管理委員會等機構的職責。
衛健委全稱國家衛生健康委員會，主要規定以下幾方面：國民健康政策；衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃；推進深化醫藥衛生體制改革等等。
第一條為了加強生物材料和醫療器材監督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特制定本辦法。第二條本辦法所稱生物材料和醫療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。生物材料和醫療器材品種管理范圍由衛生部制定并公布。