什么是醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更?
1、注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
2、許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
4、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
5、許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更；第十九條 登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更手續(xù)。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程?
準(zhǔn)備工作 -制定詳細(xì)的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和公司章程。-確定公司名稱(chēng)并進(jìn)行商標(biāo)查詢(xún)，確保名稱(chēng)未被注冊(cè)。選擇注冊(cè)地點(diǎn) -選擇公司注冊(cè)的具體地點(diǎn)，考慮醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求。提交材料 -提供法定代表人和投資者的身份證明、資金來(lái)源證明等相關(guān)材料。-提交公司章程、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、投資者名單等文件。
準(zhǔn)備注冊(cè)材料：您需要準(zhǔn)備一系列文件和材料，以提交給相關(guān)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。這些文件可能包括：公司注冊(cè)證明和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。產(chǎn)品相關(guān)文件：包括產(chǎn)品注冊(cè)證明、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和說(shuō)明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系等。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品樣品和試驗(yàn)報(bào)告。法定代表人身份證明和授權(quán)文件。
申請(qǐng)公司名稱(chēng)核準(zhǔn)：-在公司注冊(cè)前，需要先向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)申請(qǐng)公司名稱(chēng)核準(zhǔn)。確保選擇的名稱(chēng)符合相關(guān)法規(guī)，且尚未被他人注冊(cè)使用。準(zhǔn)備注冊(cè)資料：-準(zhǔn)備公司注冊(cè)所需的資料，包括法定代表人身份證明、公司章程、股東名冊(cè)、投資總額、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址等文件。
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(2004)
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
2、- 注冊(cè)檢測(cè)需體現(xiàn)典型產(chǎn)品代表性和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。 **申請(qǐng)與審批流程**：- 申請(qǐng)人需提交完整材料，保證信息真實(shí)，（食）藥監(jiān)部門(mén)會(huì)處理并出具通知書(shū)。- 審批時(shí)間根據(jù)醫(yī)療器械類(lèi)別不同，從30個(gè)工作日到90個(gè)工作日。 **證書(shū)管理**：- 注冊(cè)證書(shū)的管理涉及注銷(xiāo)、變更和補(bǔ)辦，根據(jù)規(guī)定進(jìn)行操作。
3、該《辦法》分總則、基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則11章82條，自2014年10月1日起施行。2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督局令第16號(hào)公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》予以廢止。
4、第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售使用。第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)。
5、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護(hù)使用者的權(quán)利，根據(jù)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國(guó)政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家醫(yī)藥管理局是國(guó)務(wù)院授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)。