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如何確定日本的原研參比制劑?

1、同種產品的不同規格，由于它們的臨床數據，工藝參數等完整性，全面性的差別，可能只有一種規格可做為參比制劑，所以你仿制該產品時只有選擇該RLD為“YES”的規格進行研發，后進行變更規格。

2、首先調研原研數據 首先需要查詢原研說明書，理清適應癥，確定參比制劑，一般會包括原研藥品上市情況，參比制劑、說明書等基本信息，雖然這些數據一般可以在各大藥監局查詢，但數據庫更全面，更利于分析，還有就是國外的說明書翻閱檢索比較麻煩。

3、市場現狀與原研對比 國內擁有75個文號的鹽酸普萘洛爾片，均為10mg規格。遺憾的是，國內市場上并無進口藥品或本地化產品。國際上，包括美國、加拿大和日本在內的國家已廣泛上市，提供多種規格選擇，如10mg、20mg、40mg等。

4、這種問題，首先對于數據庫對于藥物的立項和研發是有幫助的，藥物的研發信息、藥物的市場信息，藥品審評信息、國內外上市信息、藥品銷售數據等，這些對于立項人員都是所需要的數據。對于醫藥信息、市場信息等對于仿制藥立項而言。

5、在一致性評價數據中能查詢一致性評價數據，過評藥品數據，仿制藥參比制劑數據，了解選擇參比制劑。