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醫(yī)療器械再評價(jià)(醫(yī)療器械再評價(jià)的定義)
發(fā)布時(shí)間:2024-07-22

醫(yī)療器械再評價(jià)如何啟動,他對生產(chǎn)企業(yè)有何影響

1、醫(yī)療器械再評價(jià)是指對已經(jīng)注冊或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià),并采取相應(yīng)措施的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容,是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管,提高監(jiān)管成效的重要舉措。

2、第二章 職責(zé)與義務(wù)第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的監(jiān)督管理工作,會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理,依法采取緊急控制措施。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況,開展醫(yī)療器械再評價(jià)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價(jià)啟動條件、評價(jià)程序和方法。

4、對醫(yī)療器械事故及不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度,還有利于改變以往醫(yī)療器械只做上市前評價(jià),而忽略產(chǎn)品上市使用后再評價(jià)的弊端,防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。其次,必須建立一個(gè)報(bào)告處理機(jī)制,根據(jù)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性或事故的嚴(yán)重性對企業(yè)或醫(yī)院提交的事故(不良反應(yīng))報(bào)告進(jìn)行分級。一般可分為三級:紅色報(bào)告。

5、【1】三證:三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證?!?】醫(yī)療器械:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械再評價(jià)是指什么?

你好,醫(yī)療器械再評價(jià)是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》中的概念,是指當(dāng)已經(jīng)上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí),對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià),并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。管理辦法第四章中要求:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況,開展醫(yī)療器械再評價(jià)。

醫(yī)療器械再評價(jià)是指對已經(jīng)注冊或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià),并采取相應(yīng)措施的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容,是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管,提高監(jiān)管成效的重要舉措。

【1】三證:三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證?!?】醫(yī)療器械:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械再評價(jià),是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià),并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者:(一)危及生命;(二)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)的介紹

1、年12月29日,國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部以國食藥監(jiān)械〔2008〕766號印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》。該《辦法》分總則、管理職責(zé)、不良事件報(bào)、再評價(jià)、控制、附則6章43條,自發(fā)布之日起施行。

2、七)醫(yī)療器械再評價(jià),是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià),并采取相應(yīng)措施的過程。第五條 國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng),加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。

3、履行以下主要職責(zé): (一)負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)和反饋; (二)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作; (三)負(fù)責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo); (四)承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。

4、你好,醫(yī)療器械再評價(jià)是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》中的概念,是指當(dāng)已經(jīng)上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí),對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià),并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。管理辦法第四章中要求:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況,開展醫(yī)療器械再評價(jià)。

5、年1月1日?!夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過,旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià),2018年8月13日公布,共九章八十條,自2019年1月1日起施行。

6、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》制定本制度。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法

第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià),及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn),保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)及其監(jiān)督管理,適用本辦法。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過,旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià),2018年8月13日公布,共九章八十條,自2019年1月1日起施行。

【答案】:A 考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D是醫(yī)療器械注冊人、備案人的職責(zé)。故答案為A。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)技術(shù)工作,履行以下主要職責(zé): (一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和報(bào)告工作; (二)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械再評價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。