...部辦公廳關于印發《靜脈用藥集中調配質量管理規范》的通知的靜脈用藥...
注射器和注射針頭等物料的領用、管理應按本規范相關規定實施。電子信息系統調配靜脈用藥規程 電子信息系統靜脈用藥調配流程，包括醫師錄入處方或用藥醫囑、直接傳遞至靜脈用藥調配中心（室）、藥師審核處方或用藥醫囑的適宜性后自動生成輸液標簽等。
為加強醫療機構藥事管理，規范臨床靜脈用藥集中調配，提高靜脈用藥質量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規范。
為了提升醫療機構的藥事管理水平，確保臨床靜脈用藥的標準化和安全性，本規范旨在規范靜脈用藥的集中調配過程。其目標是優化靜脈用藥質量，推動合理用藥，并依據《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》制定而成。
藥品生產管理流程
生產車間按批生產指令、生產工藝規程及崗位標準操作規程，由車間工藝技術員向各工序分別下達生產計劃，各工序根據計劃向倉限額領取物料，領料時需核對品名、規格、批號、生產廠家、數量、及檢驗合格報告單等，并填寫領料記錄。
生產管理部門根據企業的生產銷售情況，制定生產計劃，并將批生產指令發放至生產、物料及質量等部門。同時，配套發放批生產記錄至操作車間。 生產車間依據批生產指令、生產工藝規程和崗位標準操作規程，由工藝技術員向各工序下達生產計劃。
這個藥物的生產過程基本上是很復雜的，一般是先有原料，然后再把這個原料凈化，這個原料就是藥材，然后進化之后再泡著泡著玩提取，提取了之后再濃縮清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后壓成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
第一章 總則第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
內部批準與追蹤變更流程涉及多個部門的協作，從變更申請、評估到批準，每一步都需要深入研究、費用評估和監管要求的考量。變更實施前，需進行詳細的產品研究、工藝驗證和穩定性試驗，確保質量的連續性。質量管理部是變更影響的最終評判者，他們負責評估實施效果，對藥品質量和管理體系進行全方位的監控。
藥品生產質量管理規范(2010年修訂)
第一章 總 則第一條 為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
《藥品生產質量管理規范》即中國版的GMP，是為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的藥品質量管理體系的一部分。
截至目前，國際藥品生產質量管理規范（GMP）的最新版本為EU GMP指南第九版，該版本于2017年1月27日發布，并在2018年3月施行。在中國，現行的藥品GMP規范為《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版），也稱GMP2010版。
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）于2011年3月1日起施行。GMP藥品生產質量管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。