醫療器械臨床使用管理辦法
1、第一章 總 則第一條 為加強醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。第二條 本辦法適用于各級各類醫療機構臨床使用醫療器械的監督管理工作。醫療器械臨床試驗管理不適用本辦法。
2、該辦法主要包括組織機構與職責、臨床使用管理和保障維護管理。組織機構與職責：明確了國家衛生健康委員會、地方衛生健康主管部門、醫療機構以及醫療器械臨床使用管理委員會等機構的職責。
3、第一條為了加強生物材料和醫療器材監督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特制定本辦法。第二條本辦法所稱生物材料和醫療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。生物材料和醫療器材品種管理范圍由衛生部制定并公布。
《醫療器械監督管理條例》
1、縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
2、《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。 總理 朱镕基 2000年1月4日 醫療器械監督管理條例 第一章 總則 第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
3、第一章 總則第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。第三條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
4、《醫療器械監督管理條例》是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。
5、《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械監管的基本法律法規，規定了醫療器械的生產、經營、使用等方面的要求。其中特別規定了醫療器械經營者和使用者的行為規范。首先，醫療器械經營者應當依法取得醫療器械經營許可證或備案，并按照規定向社會公布其經營的產品范圍和質量標準等信息。
醫療器械管理辦法
第一條 為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
醫療器械經營監督管理辦法如下：加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效；國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
法律分析：國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。
醫療器械經營監督管理辦法是為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，才制定的本辦法。在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。