醫療器械公司不良事件自查報告書怎么寫(無不良事件)
在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。
重點自查20**年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。
為了保證入庫醫療器械的質量，我們還組織專人做好醫療器械的日常維護工作。加強不合格藥品和醫療器械的管理，為防止不合格藥品和醫療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。
自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫療器械；未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
重點自查2010年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。
建立醫療器械產品質量的可追溯制度。對高風險的醫療器械產品建立不良事件報告制度和召回制度。嚴格把好醫療器械產品質量關，防止假冒偽劣的醫療器械產品流入市場。質量管理員和驗收員發生變動時，及時報當地食品藥品監督管理部門備案。
藥品不良反應和醫療器械不良事件監測培訓課件終楊ppt課件
1、根據《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，沒有器械不良反應的概念，類似概念為：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
2、為更好地適應藥品不良反應監測工作的需要，我們在駐城建立了xxx個縣級監測站，分別由駐城xxx個醫療機構、醫藥公司和xx個連鎖有限公司組成，在xxx個鄉鎮衛生院建立了鄉級監測點，同時要求在各村級醫療機構也建立監測點。
3、【答案】：B 承擔生物制品批簽發相關工作的是中國食品藥品檢定研究院；負責藥品標準信息化建設的是國家藥典委員會；承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作的是國家藥品監督管理局總局藥品評價中心；負責組織對藥品注冊申請進行技術審評國家藥品監督管理部門藥品審評中心。故選D。
4、國家2012年1月1日起啟用新的監測系統，直接百度“全國藥品不良反應監測系統”，搜索出來第一個就是，點開后需要在線注冊成基層用戶，并且需要相關監測部門的審核才能通過后，有自己的用戶名，登陸上報即可。
5、藥品不良反應監測中心是市場監管局下屬的全額撥款事業單位，日常主要負責藥品化妝品不良反應和醫療器械不良事件的收集調查核實及分析評價工作，相對比較輕松，還得看你問是哪個級別的單位，市級的工作還是相對比較單一的，而區縣就比較繁瑣，待遇參照當地事業單位發放標準。
醫療器械不良事件的報告包括哪些
可疑即報告原則，是指在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。對于一部分醫療器械未達到預期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫療器械有關的，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。報告內容應當真實、完整、準確。
我的 醫療器械不良事件的報告包括哪些 我來答 1個回答 #熱議# 為什么現在情景喜劇越來越少了？清子April 2015-11-09 · 知道合伙人教育行家 清子April 知道合伙人教育行家 采納數：1323 獲贊數：4134 畢業于佳木斯大學，工程制藥專業，個人業余熱愛教育文學類相關知識，希望通過行家平臺幫助別人，豐富自己。
醫療器械實際使用場所：醫療機構家庭其它（請注明）：事件后果 危及生命；機體功能結構永久性損傷；可能導致機體功能機構永久性損傷；需要內、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。
醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良事件監測工作。醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監測員。監測網信息員負責本科室醫療器械不良事件監測工作的宣傳，醫療器械不良事件病例的收集，并報告專職監測員。
發生醫療器械不良事件應在多少天以內報告???
1、其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
2、七天。根據2022版醫療器械臨床試驗質量管理規范，申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件后7日內進行報告。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
3、發現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日內報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。未經國家藥監管理局公布的不良事件監測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄露。
4、導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向黃巖區醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向黃巖區醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
藥品醫療器械自查報告
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。 藥品器械自查報告2 為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。
醫療企業自查報告1 指導思想 緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
現將自查情況報告如下：安徽群力藥業有限公司注冊資本：xxx萬元。注冊地址：xxxx號。
【篇一】醫院藥品質量管理自查報告 根據上級相關文件精神和規定，我院立即進行醫療質量大檢查并作出如下總結： 嚴抓醫療質量，確保醫療安全 嚴格按照流程和診治指南開展臨床工作，確保醫療質量和醫療安全。
藥品直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。
需求:醫療器械質量事故處理和報告制度
XX醫院醫療器械質量事故處理和報告制度醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良事件監測工作。醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監測員。
醫療事故處理程序是首先是需要進行報告，根據我們國家相關法律當中明確說明如果發生醫療事故的話，應當及時的向專門的主管部門來進行報告之后就是及時采取一些措施，防止損害擴大，并且保存好相關的資料，最后進行調查并且作出結論。
醫療質量管理制度：規定醫療機構的質量管理制度，包括醫療安全、醫療質量、醫療糾紛等方面的管理。醫療事故報告制度：規定醫療機構應當建立醫療事故報告制度，及時報告和處理醫療事故。醫療人員執業注冊制度：規定醫療機構應當對醫務人員進行執業注冊，確保醫務人員具有相應的職業資格和技能。